[수입식품안전관리 특별법] 제2장 수입 전(前)단계 관리

제5조(해외제조업소 등록)

①수입식품등을 국내로 수입하려는 자 또는 해외제조업소의 설치ㆍ운영자(이하 “수입자등”이라 한다)는 해당 해외제조업소의 명칭, 소재지 및 생산 품목 등 총리령으로 정하는 사항을 제20조에 따른 수입신고 전까지 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. <개정 2018. 12. 11.>

 

②제1항에 따라 등록한 사항에 변경이 있을 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경 등록하여야 한다.

 

③식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 등록된 사항 중 추가 확인이 필요한 경우에는 수입자등에게 필요한 자료를 요청할 수 있다.

 

④식품의약품안전처장은 해외제조업소가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제1항에 따른 등록 또는 제2항에 따른 변경 등록을 한 것으로 인정되는 경우에는 제1항에 따른 등록을 취소하여야 한다.

 

⑤식품의약품안전처장은 수입자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제20조에 따른 수입신고를 거부할 수 있다.

 

1.제1항 또는 제2항에 따른 등록을 하지 아니하거나 거짓이나 부정한 방법으로 등록한 경우

2.제3항에 따른 자료를 제공하지 아니하거나 거짓이나 부정한 방법으로 제공한 경우

 

⑥제1항에 따른 해외제조업소의 등록의 유효기간은 등록한 날부터 2년으로 한다.

 

⑦제1항 및 제2항에 따른 등록 절차 및 방법 등은 총리령으로 정한다.

 

제6조(해외제조업소의 현지실사)

 

①식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수출국 정부 또는 해외제조업소와 사전에 협의를 거쳐 해외제조업소에 대하여 현지실사를 할 수 있다.

 

1.수입식품등의 위해방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

2.국내외에서 수집된 수입식품등의 안전정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

 

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 현지실사(제9조의2에 따른 비대면 조사를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)를 거부, 방해 또는 기피(정당한 사유 없이 응답하지 아니하는 경우를 포함한다)하거나 현지실사 결과 수입식품등에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조업소의 수입식품등에 대하여 수입중단 조치를 할 수 있다. 

<개정 2019. 4. 23., 2021. 8. 17.>

 

③식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입이 중단된 수입식품등에 대하여 수출국 정부, 해외제조업소 또는 수입한 영업자가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 그 수입식품등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 제2항에 따른 수입중단을 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요한 때에는 현지실사를 할 수 있다.

 

④식품의약품안전처장은 수입식품등에 대하여 제2항에 따라 수입중단 조치를 하거나 제3항에 따라 수입중단을 해제한 경우에는 해당 해외제조업소에 관한 정보를 공개할 수 있다. <신설 2019. 12. 3.>

 

⑤제2항에 따른 수입중단 조치, 제3항에 따른 수입중단 해제조치 및 제4항에 따른 정보 공개에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다. <개정 2019. 12. 3.>

 

제6조의2(해외제조업소 식품안전관리인증 등)

 

①식품의약품안전처장은 「식품위생법」 제48조제1항에 따른 식품안전관리인증기준(이하 “식품안전관리인증기준”이라 한다)을 지키는 해외제조업소를 수입식품등별 식품안전관리인증기준 적용 해외제조업소(이하 “수입식품안전관리인증기준적용업소”라 한다)로 인증할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장이 수출국 정부와 협의하여 별도의 기준을 정하여 고시한 경우에는 이를 해당 국가의 해외제조업소에 적용되는 식품안전관리인증기준으로 볼 수 있다.

 

②수입식품안전관리인증기준적용업소의 설치ㆍ운영자가 그 인증을 받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 변경 인증을 받아야 한다.

 

③제1항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 하며, 제2항에 따른 변경 인증의 유효기간은 당초 인증 유효기간의 남은 기간으로 한다. 이 경우 인증 또는 변경 인증의 유효기간은 3년의 범위에서 연장할 수 있다.

 

④원료관리 및 생산 등의 과정에서 위해한 물질이 섞이거나 오염될 우려가 큰 식품으로서 총리령으로 정하는 수입식품등은 수입식품안전관리인증기준적용업소에서 생산ㆍ제조ㆍ가공ㆍ처리ㆍ포장ㆍ보관 등이 이루어진 경우에 한정하여 수입할 수 있다.

 

⑤식품의약품안전처장은 수입식품안전관리인증기준적용업소에 대하여 식품안전관리인증기준 준수 여부 등에 관한 조사ㆍ평가를 할 수 있으며, 그 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 인증을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호에 해당하는 경우 인증을 취소하여야 한다.

 

1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우

2.식품안전관리인증기준 준수 여부 등에 관한 조사ㆍ평가를 거부, 방해 또는 기피(정당한 사유 없이 응답하지 아니한 경우를 포함한다)한 경우

3.식품안전관리인증기준을 지키지 아니한 경우

4.그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 사항으로서 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우

 

⑥식품의약품안전처장은 수입식품안전관리인증기준적용업소의 공정별ㆍ품목별 위해요소의 분석, 인증 및 조사ㆍ평가 등의 업무를 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원 등 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 위탁업무의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

 

⑦식품의약품안전처장은 제6항에 따라 위탁업무를 수행하는 기관에 예산의 범위에서 위탁업무 수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

 

⑧제1항 및 제2항에 따른 인증 및 변경 인증의 요건ㆍ절차, 제3항에 따른 유효기간 연장의 절차와 제5항에 따른 조사ㆍ평가의 방법ㆍ절차에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

[본조신설 2020. 4. 7.]

 

제7조(우수수입업소 등록 등)

 

①제20조에 따라 수입신고를 하려는 자는 해당 수입식품등의 안전성 확보 등을 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따라 해외제조업소에 대하여 위생관리 상태를 점검할 수 있다.

 

②제1항에 따라 위생관리 상태를 점검한 자는 식품의약품안전처장에게 우수수입업소로 등록할 수 있다.

 

③제2항에 따라 우수수입업소로 등록을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

 

④식품의약품안전처장은 제3항에 따른 우수수입업소 등록 신청이나 등록된 우수수입업소에 대하여 식품의약품안전처장이 정한 기준에 적합한지 여부를 확인하기 위하여 해외제조업소에 대하여 현지실사를 할 수 있다.

 

⑤제2항에 따른 우수수입업소 등록의 유효기간은 등록한 날부터 3년으로 한다.

 

⑥식품의약품안전처장은 우수수입업소가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 등록을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. 다만, 우수수입업소가 제1호에 해당하는 경우에는 등록을 취소하여야 한다. <개정 2018. 3. 13.>

 

1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우

2.제29조 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제1항ㆍ제2항에 따라 영업정지 2개월 이상의 행정처분을 받은 경우

3.그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우

 

⑦제6항에 따라 등록이 취소된 업소는 그 취소가 있은 날부터 3년 동안 우수수입업소 등록을 신청할 수 없다.

 

⑧우수수입업소의 등록대상과 등록 및 변경에 관한 절차와 방법 등 세부사항은 총리령으로 정한다.

 

제8조 삭제 <2020. 4. 7.>

 

제9조(현지실사 등 위탁)

 

①식품의약품안전처장은 제6조 및 제7조에 따른 현지실사(제9조의2에 따른 비대면 조사를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 효율적으로 실시하기 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원에 위탁할 수 있다. <개정 2021. 8. 17.>

 

②식품의약품안전처장은 제18조제2항에 따른 위생평가(제9조의2에 따른 비대면 조사를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 등을 효율적으로 실시하기 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 제10조에 따라 지정된 해외식품 위생평가기관에 위탁할 수 있다. <개정 2021. 8. 17.>

 

③제1항 및 제2항에 따라 위탁업무를 수행하는 기관이 현지실사 또는 위생평가 등을 한 경우에는 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하고, 관련 서류를 제출하여야 한다.

 

④현지실사 및 위생평가 등의 결과보고 시기 및 방법, 제출 서류 등 세부사항은 총리령으로 정한다.

[전문개정 2020. 12. 29.]

 

 

제9조의2(해외제조업소 등에 대한 비대면 조사)

식품의약품안전처장 은 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 제6조제1항ㆍ제7조제4항ㆍ제12조제2항에 따른 현지실사 또는 제18조제2항에 따른 현지 위생평가 등이 어렵다고 판단되는 경우나 신속한 점검 등 효율적 조사를 위하여 필요한 경우에는 해외제조업소 또는 해외작업장에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용한 비대면 조사를 할 수 있다.

[본조신설 2021. 8. 17.]

 

 

10조(해외식품 위생평가기관 지정 등)

 

①식품의약품안전처장은 제9조제2항에 따른 위생평가 등의 업무를 효율적으로 실시하기 위하여 전문적으로 평가를 실시할 수 있는 기관을 지정할 수 있다. <개정 2020. 12. 29.>

 

②제1항에 따라 지정된 기관(이하 “해외식품 위생평가기관”이라 한다)의 지정에 관한 유효기간은 지정받은 날부터 3년으로 한다.

 

③제2항에 따른 유효기간은 총리령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 1회에 한하여 연장할 수 있다.

 

④제2항 및 제3항에 따라 유효기간이 만료되는 해외식품 위생평가기관으로서 제8항의 요건을 갖춘 경우에는 제1항에 따라 다시 지정할 수 있다.

 

⑤식품의약품안전처장은 해외식품 위생평가기관의 평가 적정성과 신뢰성 등을 확보하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 평가를 하는 자 또는 그 밖의 관계인에게 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 해외식품 위생평가기관의 사무소 또는 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 종사자와 관련 서류를 검사하게 하거나 필요에 따라 관련 장부나 서류 등을 열람하게 할 수 있다.

 

⑥식품의약품안전처장은 해외식품 위생평가기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 업무정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 해외식품 위생평가기관이 제1호부터 제3호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.

 

1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2.고의 또는 중대한 과실로 거짓의 평가 관련 서류를 작성한 경우

3.업무정지 처분을 위반한 경우

4.식품의약품안전처장이 정하는 해외식품 위생평가기관 업무에 관한 규정을 위반한 경우

5.제5항에 따른 출입ㆍ검사와 관련 서류 등의 열람 및 보고 등을 거부ㆍ방해하거나 기피한 경우

 

⑦제6항에 따라 지정이 취소된 해외식품 위생평가기관은 취소된 날부터 2년간 제1항에 따른 지정을 받을 수 없다.

 

⑧해외식품 위생평가기관의 지정 요건 및 절차 등 세부적인 사항은 총리령으로 정한다.

 

 

제10조의2(특별위생관리식품의 수입위생평가 등)

 

①식품의약품안전처장은 수출국에서는 식용으로 관리하지 아니하여 특별한 위생관리가 필요한 대통령령으로 정하는 식품(이하 “특별위생관리식품”이라 한다)에 대하여 수출국 정부가 수입허용 요청을 하거나 수출국의 위생관리에 대한 재평가가 필요하다고 인정되는 등 총리령으로 정하는 경우에는 특별위생관리식품별로 수출국의 위생관리실태 등에 대하여 평가(이하 “수입위생평가”라 한다)를 실시할 수 있다.

 

②특별위생관리식품은 수입위생평가 결과가 적합한 경우에만 수입할 수 있다.

 

③제5조제1항 및 제2항에도 불구하고 특별위생관리식품에 관한 해외제조업소의 설치ㆍ운영자는 수출국 정부를 통하여 식품의약품안전처장에게 해외제조업소 등록을 신청하여야 한다. 등록한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

 

④영업자는 제20조에 따라 특별위생관리식품의 수입신고를 할 때에 수출국 정부가 식품의약품안전처장과 협의한 서식 등에 따라 발급한 수출 위생증명서를 첨부하여야 한다.

 

⑤제1항부터 제4항까지에 따른 수입위생평가, 특별위생관리식품의 해외제조업소 등록 및 변경 등록의 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

[본조신설 2018. 12. 11.]

 

 

 

제11조(축산물의 수입위생평가 등)

 

①식품의약품안전처장은 수출국 정부가 축산물 수입허용 요청을 하거나 국제식품규격위원회 등의 국제기준 변경 등에 따라 수출국의 위생관리에 대한 재평가가 필요하다고 인정되는 등 총리령으로 정하는 경우에는 「축산물 위생관리법」 제2조제2호의 축산물별로 수출국의 축산물 위생관리실태 등에 대하여 수입위생평가를 실시할 수 있다. 다만, 「가축전염병 예방법」 제31조에 따른 지정검역물에 해당하는 축산물은 농림축산식품부장관이 같은 법 제32조제5항에 따른 수입위험 분석을 실시하기로 결정하면 해당 축산물에 대한 수입위생평가를 실시하여야 한다. <개정 2018. 12. 11.>

 

②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 실시한 수입위생평가 결과에 따라 수입위생요건을 수출국 또는 축산물별로 정하여 고시할 수 있다.

 

③축산물을 수입하려는 자는 식품의약품안전처장이 수입위생요건을 정하여 고시한 국가 또는 지역으로부터 축산물을 수입하여야 한다. 다만, 「가축전염병 예방법」 제31조에 따른 지정검역물에 해당하는 축산물의 경우에는 농림축산식품부장관이 수입을 허용한 국가 또는 지역에 한정한다.

 

④식품의약품안전처장은 제2항에 따라 고시된 축산물의 수입위생요건의 이행 여부 등을 조사ㆍ확인하기 위하여 해외작업장에 대하여 현지실사를 실시할 수 있다.

 

⑤축산물 수입을 신고하는 자는 수출국 정부가 식품의약품안전처장과 협의한 서식 등에 따라 발급한 수출 위생증명서를 첨부하여야 한다.

 

⑥제1항부터 제5항까지에 필요한 절차 및 방법 등은 총리령으로 정한다.

 

제12조(해외작업장의 등록 등)

 

①해외작업장의 설치ㆍ운영자는 제20조에 따른 축산물에 대한 수입신고 전에 수출국 정부를 통하여 식품의약품안전처장에게 등록을 신청하여야 한다. 등록한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

 

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등록에 대한 조사ㆍ확인을 위하여 등록 신청이나 등록된 해외작업장에 대한 현지실사를 할 수 있다. <개정 2019. 4. 23.>

 

③제1항에 따른 등록에 관한 절차 및 방법 등은 총리령으로 정한다.

 

제13조(해외작업장의 등록 취소 등)

 

①식품의약품안전처장은 제12조에 따라 등록된 해외작업장이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 수출국 정부에 시정을 요청하거나 축산물 수입중단 또는 해외작업장 등록 취소 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 해외작업장이 제1호에 해당하는 경우에는 등록을 취소하여야 한다. <개정 2019. 4. 23., 2021. 8. 17.>

 

1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우

2.제12조제1항 후단에 따른 변경 등록을 하지 아니하거나 거짓으로 변경 등록한 경우

3.제12조제2항에 따른 현지실사(제9조의2에 따른 비대면 조사를 포함한다. 이하 이 호에서 같다)를 거부, 방해 또는 기피(정당한 사유 없이 응답하지 아니하는 경우를 포함한다)하거나 현지실사 결과 부적합하다고 판단되는 경우

4.식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금지약품 등의 잔류물질 기준을 위반하는 등 수입위생요건을 심각하게 위반한 경우

5.해외작업장에서 생산된 축산물이 위해가 있는 것으로 밝혀졌거나 위해의 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

6.그 밖에 「축산물 위생관리법」 제3조의2에 따른 축산물위생심의위원회의 심의 결과 조치가 필요하다고 인정되는 경우

 

②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 수입이 중단되거나 등록이 취소된 해외작업장에 대하여 수출국 정부 또는 해외작업장의 설치ㆍ운영자가 그 원인을 조사하여 시정 및 예방조치를 시행하고 그 결과를 수출국 정부가 제출한 경우 이를 검토하여 타당하다고 인정되면 수입중단 조치를 해제하거나 재등록을 하게 할 수 있다. 이 경우 필요하다고 판단되면 해외작업장에 대하여 현지실사를 할 수 있다.

 

③식품의약품안전처장은 축산물에 대하여 제1항에 따라 수입중단 조치를 하거나 제2항에 따라 수입중단 조치를 해제한 경우에는 해당 해외작업장에 관한 정보를 공개할 수 있다. <신설 2019. 12. 3.>

 

④제1항에 따른 축산물 수입중단 또는 해외작업장 등록 취소, 제2항에 따른 수입중단 해제 또는 해외작업장 재등록 및 제3항에 따른 정보 공개 등에 관한 세부적인 절차 및 방법 등은 총리령으로 정한다. <개정 2019. 12. 3.>