[수입식품안전관리 특별법 시행규칙] 제 4조 ~ 제 10조

제4조(우수수입업소 등록 등)

 

① 법 제7조제2항에 따라 우수수입업소로 등록하려는 자는 별지 제2호서식의 우수수입업소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

 

1. 수입식품등에 관한 다음 각 목의 사항을 포함한 서류

 

가. 식품(「식품위생법」 제2조제1호에 따른 식품을 말한다. 이하 같다) 또는 식품첨가물(「식품위생법」 제2조제2호에 따른 식품첨가물을 말한다. 이하 같다)의 경우: 제품명, 원료명 및 제조ㆍ가공의 방법

나. 기구(「식품위생법」 제2조제4호에 따른 기구를 말한다. 이하 같다) 또는 용기ㆍ포장(「식품위생법」 제2조제5호에 따른 용기ㆍ포장을 말한다. 이하 같다)의 경우: 재질ㆍ용도ㆍ바탕색 등에 관한 사항

다. 건강기능식품(「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 건강기능식품을 말한다. 이하 같다)의 경우: 건강기능식품의 종류ㆍ명칭, 제조ㆍ가공의 방법, 원료명 및 그 배합비율

 

2. 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따른 해외제조업소에 대한 위생관리 상태 점검결과보고서

3. 해외제조업소가 수출국의 식품 등 관련 법령에 따라 허가ㆍ등록ㆍ신고 등이 되었음을 증명하는 서류

 

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신청된 내용이 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 적합한지를 현지실사 등을 통하여 확인한 후 적합한 경우에는 별지 제3호서식의 우수수입업소 등록증을 신청인에게 발급하여야 한다.

 

③ 제2항에 따라 등록증을 발급한 식품의약품안전처장은 별지 제4호서식의 우수수입업소 등록대장을 작성ㆍ보관하거나 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.

 

④ 법 제7조제3항 후단에서 “총리령으로 정하는 중요한 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020. 3. 31.>

 

1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

2. 우수수입업소의 명칭 및 소재지

3. 해당 해외제조업소의 명칭 및 소재지

4. 등록된 수입식품등의 제품명, 원료[건강기능식품의 경우에는 건강기능식품의 기능성을 나타내게 하는 주된 원료 또는 성분(이하 “주원료”라 한다)의 배합비율을 포함한다] 및 제조ㆍ가공 공정

 

⑤ 법 제7조제3항 후단에 따라 변경등록을 하려는 자는 제4항 각 호의 사항이 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제5호서식의 우수수입업소 변경등록신청서에 우수수입업소 등록증을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

 

⑥ 법 제7조제6항제3호에서 “총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

 

1. 법 제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞게 해외제조업소의 위생관리 상태를 유지ㆍ관리하지 아니한 경우

2. 법 제7조제1항에 따라 매년 1회 이상 위생관리 상태를 점검하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니하거나 허위로 보고하는 경우

3. 법 제7조제3항 후단에 따른 변경등록을 하지 아니한 경우

 

⑦ 법 제7조제6항에 따른 우수수입업소 등록취소 등에 관한 기준은 별표 1과 같다.

 

⑧ 제1항부터 제7항까지의 규정에 따른 우수수입업소 등록 및 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[ 위임 행정규칙 :

우수수입업소 등록 및 관리 기준 / 해외식품 위생평가기관 업무에 관한 규정 / 해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준 ]

제5조 삭제 <2021. 6. 30.>

 

제6조(현지실사 등의 결과 보고)

 

① 법 제9조제3항에 따라 위탁업무를 수행하는 기관이 현지실사 또는 위생평가 등의 결과를 보고할 때에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2021. 6. 30.>

 

1. 출장자의 소속기관, 성명 및 출장기간

2. 해외제조업소의 명칭, 대표자, 소재지 및 해당 품목

3. 여비 명세서 및 증명 서류

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

 

② 제1항에 따른 보고는 현지실사 또는 위생평가 등을 한 후 10일 이내에 해야 한다. <개정 2021. 6. 30.>

[위임 행정규칙 : 해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준]

 

제6조의2(비대면 조사의 방법 등)

 

① 법 제9조의2에 따른 비대면 조사는 조사 대상 및 목적, 수출국의 정보통신기술 여건 등을 고려하여 다음 각 호의 방법을 활용하여 실시할 수 있다

 

1. 실시간 양방향 의사소통이 가능한 화상통신을 이용한 방법

2. 조사를 위해 필요한 자료를 인터넷 등 정보통신망을 통해 전송받는 방법

3. 그 밖에 원활한 조사가 가능하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 정보통신기술을 이용한 방법

 

② 제1항에 따라 비대면 조사를 실시하려는 자는 조사와 관련된 자료 및 영상 등의 보안에 필요한 조치를 마련해야 한다.

 

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 비대면 조사에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2021. 9. 9.]

 

 

제7조(해외식품 위생평가기관의 지정 등)

 

① 식품의약품안전처장은 법 제10조제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 해외식품 위생평가기관으로 지정할 수 있다. <개정 2019. 6. 19.>

 

1. 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원

2. 별표 3의 지정 요건을 충족하는 기관

 

② 제1항제2호에 따라 해외식품 위생평가기관으로 지정받으려는 기관은 별지 제10호서식의 해외식품 위생평가기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

 

1. 정관

2. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 연도의 사업계획서

3. 신청기관의 조직도

4. 신청 당시 수행하고 있는 업무가 있는 경우 해당 업무의 개요를 적은 서류

5. 자체 업무규정

6. 별표 3 제2호나목에 따른 위생평가원의 현황 및 그 자격을 증명하는 서류

 

③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 서류검토 및 현장 확인을 한 후 별표 3에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제11호서식의 해외식품 위생평가기관 지정 관리대장에 적고, 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.

 

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 해외식품 위생평가기관 지정서를 발급하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

 

1. 해외식품 위생평가기관의 명칭, 대표자 및 소재지

2. 해외식품 위생평가기관의 지정연월일 및 지정 유효기간

 

제8조(해외식품 위생평가기관의 변경지정 등)

 

① 해외식품 위생평가기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 별지 제13호서식의 해외식품 위생평가기관 변경지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서 및 변경 근거자료를 첨부하여 변경한 날부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

 

1. 해외식품 위생평가기관의 명칭

2. 해외식품 위생평가기관의 대표자

3. 해외식품 위생평가기관의 소재지

 

② 제1항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 그 신청 내용을 확인한 후 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서에 변경 사항을 적어 신청인에게 발급하여야 한다.

 

③ 해외식품 위생평가기관이 평가 업무를 폐업ㆍ휴업ㆍ재개할 때에는 그 사실이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제14호서식의 해외식품 위생평가기관 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신청서에 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

 

 

제9조(해외식품 위생평가기관 지정의 유효기간 연장 및 재지정)

 

① 법 제10조제3항에 따라 해외식품 위생평가기관 지정의 유효기간을 연장하려는 기관은 별지 제15호서식의 해외식품 위생평가기관 지정연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관지정서 및 연장 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 그 유효기간이 끝나기 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

 

② 법 제10조제4항에 따라 해외식품 위생평가기관으로 재지정받으려는 자는 그 유효기간이 끝나기 60일 전까지 별지 제10호서식의 해외식품 위생평가기관 재지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제7조제2항 각 호의 서류(변경 사항이 있는 항목의 서류로 한정한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

 

③ 제1항 및 제2항에 따라 신청을 받은 식품의약품안전처장은 유효기간을 연장하거나 재지정할 경우에는 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서를 신청인에게 다시 발급하여야 한다.

 

제10조(해외식품 위생평가기관 지정취소 등 처분기준)

법 제10조제6항에 따른 해외식품 위생평가기관의 지정취소 등 처분기준은 별표 4와 같다.

 

 

 

제10조의2(특별위생관리식품의 수입위생평가 등)

 

① 법 제10조의2제1항에서 “수출국 정부가 수입허용 요청을 하거나 수출국의 위생관리에 대한 재평가가 필요하다고 인정되는 등 총리령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

 

1. 수출국 정부가 법 제10조의2제1항에 따른 특별위생관리식품(이하 “특별위생관리식품”이라 한다)에 대해 수입허용을 요청하는 경우

2. 특별위생관리식품에 대한 수입허용 이후 국제기준의 변경, 위험요인의 발견 또는 수출국 식품위생 제도의 변경 등으로 수출국의 위생관리에 대한 재평가가 필요하다고 인정되는 경우

3. 그 밖에 특별위생관리식품의 안전성 또는 수출국 위생관리의 적정성을 확보하기 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우

 

② 법 제10조의2제1항에 따른 수입위생평가(이하 “수입위생평가”라 한다)의 절차 및 방법에 관하여는 별표 5에 따른다. 다만, 식품의약품안전처장은 특별위생관리식품에 대한 수입위생평가의 적정성을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 절차와 방법을 달리 적용할 수 있다.

 

③ 특별위생관리식품 해외제조업소의 등록 및 변경 등록의 절차 및 방법에 관하여는 제2조를 준용한다. 이 경우 해외제조업소의 등록 또는 변경 등록을 하려는 자는 수출국 정부를 통해 식품의약품안전처장에게 신청해야 한다.

[본조신설 2019. 6. 19.]

[위임 행정규칙 : 특별위생관리식품의 수입위생요건 등에 관한 고시]